时间：2024-06-29 06:02:07
iso13485是什么体系
质量管理体系
ISO13485是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。
ISO13485认证的目的是确保医疗器械制造商或供应商能够遵循一套严格的质量管理体系，以确保其产品符合标准和法规的要求。这个体系包括一系列的要求，涵盖了从设计和到生产和销售的整个过程。
ISO13485首次发布于1996年，当时是与ISO9001:1994联合使用。2003年，ISO/TC210发布了ISO13485:2003，作为独立标准，应用于医疗器械领域。2016年3月，ISO13485:2016正式发布，是2017年11月为止的现行版本。
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